Cassette rapide d'essai de détection de salive de l'antigène de COVID-19 SARS-CoV-2 (AG) sur le site avec la marque de la CE

Dispositif rapide d'essai de l'antigène COVID-19 (AG) (cassette avec le tampon)

 

Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.

Utilisation prévue : Le dispositif rapide d'essai de COVID-19 AG est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative des antigènes spécifiques au présent SARS-CoV-2 dans le naso-pharynx humain. Cet essai est pour le professionnel utilisé seulement, comme aide au diagnostic précoce de l'hospitalisé de l'infection SARS-CoV-2. Le résultat de cet essai ne devrait pas servir de base unique au diagnostic ; l'essai confirmatoire est exigé.

Résumé

Le syndrôme respiratoire aigu grave est un virus monocatenaire d'ARN de positif-sens avec une enveloppe environ de 80 à 120 nanomètre de diamètre. Son matériel génétique est le plus grand de tous les virus d'ARN et est un agent pathogène important de beaucoup d'animaux domestiques, d'animaux familiers, et de maladies humaines. Il peut causer un grand choix d'aigu et de maladies chroniques. Les signes communs d'une personne atteinte d'un syndrôme respiratoire aigu grave incluent des symptômes, la fièvre, la toux, le manque du souffle, et la dyspnée respiratoires. Dans des cas plus graves, l'infection peut causer la pneumonie, le syndrôme respiratoire aigu sévère, l'insuffisance rénale, et même la mort. Le nouveau syndrôme respiratoire aigu grave 2019, ou « SARS-CoV-2 (COVID-19) » appelé par l'Organisation Mondiale de la Santé peut causer l'épidémie de pneumonie. Les résultats de détection de ce kit sont pour la référence clinique seulement. Le résultat de cet essai ne devrait pas servir de base unique au diagnostic ; l'essai confirmatoire est exigé.

Principe

Le dispositif rapide d'essai de salive de COVID-19 AG emploie le double immunoessai de sandwich à anticorps. La membrane d'OR pré-immobilisée avec des anticorps monoclonaux contre l'antigène SARS-CoV-2 et l'anti-souris
anticorps polyclonaux, et le colloïdal-or conjugué avec des anticorps monoclonaux spécifiques à l'antigène SARS-CoV-2. Si présent de l'antigène SARS-CoV-2 dans l'échantillon, un complexe formé
entre le conjugué anti-SARS-CoV-2 et l'antigène becaught par le monoclonal SARS-CoV-2 de détail anti- enduit sur le Tregion. Les résultats apparaissent en 10 à 20 minutes sous forme de ligne rouge
cela se développe sur la bande.

Que l'échantillon contienne l'antigène SARS-CoV-2 ou pas, la solution continue à émigrer pour rencontrer de ce fait un autre réactif (anticorps d'IgG d'anti-souris) qui lie les conjugués restants,
production d'une ligne rouge sur la région C.

Kit Content 1). Dispositif d'essai (a individuellement emballé dans une poche d'aluminium. 2). Fiole de tampon d'extraction. 3). Écouvillon stérile. 4). Instruction pour l'usage.

Matériaux fournis : 1. le dispositif 2. d'essai a stérilisé la salive swab4 de l'écouvillon 3. Bec avec des matériaux de notice explicative du tampon 6. d'extraction témoin du filtre 5. requis mais non fournis 1. pipette de transfert de la minuterie 2.

Préparation et précaution de specimens
Le dispositif rapide d'essai de salive de COVID-19 AG est conçu pour l'usage de la salive fraîche humaine protégée comme spécimen. Le rassemblement du spécimen doit suivre la procédure clinique standard. Ne placez rien dans la bouche comprenant la nourriture, la boisson, la gomme, ou les produits du tabac pendant au moins 10 minutes avant la collection de salive
spécimen.
1. enlevez l'écouvillon de la poche scellée.
2. toux profondément deux fois avant de rassembler les échantillons.
3. insertion l'extrémité d'éponge du collecteur dans la bouche. Tamponnez alors dans les deux sens suivant la ligne de gomme d'une extrémité à l'autre extrémité de la gomme supérieure et inférieure, côté de la joue, et dessus de
la langue 3 à 5 fois.
4. ouvert le couvercle du tube de collection. Enlevez la protection saturée de collecteur hors de la bouche et placez-la dans le tube qui contient le tampon d'extraction témoin de 1 ml, et alors entièrement remué le long du mur du tube. Interrompez le collecteur, laissant l'extrémité d'éponge du collecteur dans la chambre.
5. serrez le couvercle du tube de collection et du liquide de mélange de la chambre bien avant l'utilisation (secouant en haut et en bas pendant environ 20 fois).

Procédure d'essais

Permettez à l'essai, spécimen, tampon d'extraction d'équilibrer à la température ambiante (15-30°C) avant d'examiner. 1. enlevez le dispositif d'essai de la poche scellée d'aluminium et employez-le dès que possible. Les meilleurs résultats seront obtenus si l'analyse est exécutée juste après ouvrir la poche d'aluminium. 2. mettez le dispositif d'essai sur une surface propre et de niveau. 3. secousse le spécimen d'écouvillon dans la fiole d'extraction à jaillir mélange. 4. Pour exécuter l'essai, tordre pour ouvrir le couvercle à visser inférieur de la fiole d'extraction pour exposer l'astuce de compte-gouttes. Transférez 3 gouttes (~90μl) du spécimen à l'échantillon bien du dispositif d'essai et assurez-vous un liquide coloré apparaissant dans la fenêtre de détection en 30 secondes. Remplacez la couverture de chapeau sur la fiole d'extraction. 5. minuterie de début. Lisez le résultat à 10~20 minutes. N'interprétez pas le résultat après la minute 20.

Lecture du résultat

Interprétation des résultats
NÉGATIF :
Seulement une bande rouge apparaît dans la région de contrôle (c), et aucune bande dans la région d'essai (t). Le résultat négatif indique qu'il n'y a aucun antigène nouvel de syndrôme respiratoire aigu grave dans l'échantillon ou le nombre de particules virales est au-dessous de la gamme décelable.
POSITIF :
Deux bandes rouges apparaissent. Une bande rouge apparaît dans la région de contrôle (c), et une bande rouge dans la région d'essai (t). La nuance de couleur peut varier, mais il devrait considérer positif
toutes les fois qu'il y a même une bande faible.
INVALIDE :
Aucune bande rouge n'apparaît dans la région de contrôle (c). L'essai est invalide même s'il y a une bande sur la région d'essai (t). Le volume insuffisant témoin ou les techniques procédurales incorrectes sont les raisons le plus susceptibles du contrôle
ligne échec. Examinez la procédure d'essais et répétez l'essai utilisant un nouveau dispositif d'essai.
 

Limitations
• Le dispositif rapide d'essai de salive de COVID-19 AG est un premier test de dépistage pour la détection qualitative. L'échantillon rassemblé peut contenir des titres d'antigène au-dessous du seuil de la sensibilité du réactif, ainsi un résultat d'essai négatif fait
ne pas exclure l'infection avec le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau.
• Le dispositif rapide d'essai de salive de COVID-19 AG détecte l'antigène nouvel viable et non viable de syndrôme respiratoire aigu grave. La représentation d'essai dépend de la charge d'antigène dans l'échantillon et peut ne pas se corréler avec la culture cellulaire exécutée sur le même échantillon. Un essai positif n'élimine pas la possibilité que d'autres agents pathogènes peuvent être présents. Par conséquent, les résultats doivent être comparés à toute autre information disponible clinique et de laboratoire pour faire un diagnostic précis.
• Un résultat d'essai négatif peut se produire si le niveau de l'antigène extrait dans un spécimen est au-dessous de la sensibilité de l'essai ou si un spécimen de qualité inférieure est obtenu.
• La représentation de l'essai n'a pas été établie pour surveiller le traitement antiviral du syndrôme respiratoire aigu grave nouveau.
• Les résultats d'essai positifs n'éliminent pas des Co-infections avec d'autres agents pathogènes.
• Des résultats d'essai négatifs ne sont pas prévus pour ordonner dans l'autre infection de syndrôme respiratoire aigu grave excepté le SARS-Cov-1.
• Les enfants tendent à jeter le virus pendant de plus longues périodes que les adultes, qui peuvent avoir comme conséquence les différences dans la sensibilité entre les adultes et la liste d'enfants.
• Un résultat négatif peut se produire si la concentration de l'antigène ou de l'anticorps dans un spécimen est au-dessous de la limite de détection de l'essai ou si le spécimen était rassemblé ou transporté incorrectement, donc un négatif
le résultat d'essai n'élimine pas la possibilité de l'infection SARS-Cov-2, et devrait être confirmé par la culture virale ou une analyse ou un ELISA moléculaire.