SARS-COV-2 a infecté l'essai en laboratoire rapide d'anticorps de COVID 19 IgM et le kit de détection d'IgG
Utilisation prévue
Détection de Covid-19 IgM et IgG dans le sérum, le plasma ou le sang total comprenant le sang d'astuce de doigt pour le but diagnostique in vitro.
Introduction
Covid-19 a émergé la première fois en décembre 2019 à Wuhan, Chine. La cause de la maladie a été confirmée car un nouveau genre de syndrôme respiratoire aigu grave, ce virus est communiqué par l'air des personnes à des gens. En deux mois, l'infection a rapidement écarté en Chine et à un certain nombre de pays autour du monde.
Les causes du virus Covid-19 plus de mortalité de 2%, là est période d'incubation de 7 à 14 jours. La méthode diagnostique actuelle est principal par l'essai d'ACP, mais sa sensibilité globale est de 50 à 60% et est limitée par l'utilisateur avec trainning spécial et les instruments spéciaux. Il y a un besoin urgent de développer un essai simple et rapide pour interviewer la grande population et les personnes infectées unsymptomatic. La maladie infectieuse produit habituellement l'anticorps spécifique d'IgM à 2 à 4 jours après l'infection, alors que l'anticorps spécifique d'IgG apparaît après 5 à 7 jours. Comparé à l'autre essai, cet essai est plus commode avec le coût bas, il peut être exécuté dans le domaine, l'hôpital mobile et le laboratoire.
Mesure de sécurité :
L'essai de l'anticorps Covid-19 doit être manoeuvré dans une installation du niveau 3 de sécurité biologique, ou avec la bons protection, dépôt personnels de spécimen doit suivre l'OMS ou le guidline local de service d'hygiène.
Principe d'analyse
L'antigène de recombinaison du nuceloprotein Covid-19 est employé dans l'essai, sérum, plasma ou le sang total de Covid-19 a infecté le patient est chargé au dispositif, les anticorps Covid-19 spécifiques dans le spécimen liera aux antigènes or-conjugués de la nucléoprotéine Covid-19 formant l'anticorps – complexe colloïdal d'or-antigène. Tandis que le complexe émigre le long de la membrane de nitrocellulose, le complexe est capturé sur les lignes d'essai enduites d'IgM anti-humain ou IgG causant un rose à la bande rose-foncé ligne d'IgG ou d'IgM à essai. L'intensité de signal est variable selon la quantité de présent spécifique d'anticorps dans le spécimen. Une ligne de contrôle rouge devrait toujours se développer au-dessus de la ligne de contrôle indiquant la représentation appropriée.
Kit Components
Chaque kit d'essai contient : 1. Une poche de la poche 2. contient un dispositif 3. d'essai de cassette. Chaque 25 essais avec une bouteille de compte-gouttes de 3 ml avec des composants de tampon d'analyse fournis par l'utilisateur
1. Dispositif de collection de sang de la minuterie 2.
Conditions de stabilité et de stockage
Le kit d'essai de Covid-19 IgG/IgM est stable à la température ambiante entre 10-28 ' C pour deux et année de moitié dans les poches non-ouvertes.
NE GELEZ PAS le kit ou ne l'exposez pas aux extrémités de la température.
Précautions générales
le l'essai est pour le diagnostic in vitro seulement.
le contrôle approprié d'infection de , la protection personnelle et les procédures de manipulation devraient être suivis – ne fumez pas, ne mangez pas ou ne buvez pas dans le secteur où l'essai doit être exécuté. Employez les vêtements de protection, les gants et les lunettes en manipulant les échantillons et en réalisant l'essai.
le n'introduisent à la pipette aucuns échantillons ou réactif de vive voix.
le tous les matériaux devrait être considéré comme potentiellement infectieux. Pour désinfecter, matériaux d'autoclave à 121.5oC pour 1 heure ou festin avec le hyprochlorite de sodium (solution de 1 pour cent).
le n'emploient pas l'essai au delà de la date d'échéance a indiqué.
Collection témoin
Le sérum, le plasma ou le sang total est employé pour ce dispositif. Le meilleur de travaux d'essai sur les échantillons frais. Si l'essai ne peut pas être fait immédiatement, ils devraient être stockés à 2-8oC après collection pendant jusqu'à 3 jours. Si l'essai ne peut pas être fait d'ici 3 jours, le sérum peut être stocké congelé à – 20oC ou plus froid.
Procédure d'essais
1. Enlevez les cartes d'essai du pouche avant votre essai, configuration au-dessus d'une surface plane propre.
2. Au cas où, les échantillons examinés seraient dans le statut gelé, l'échantillon doit être de se reposer dans la température ambiante complètement au dégel, et mélangé bien pour l'essai.
3. Ajoutez le sérum 10ul ou le plasma ou le sang total (ou le sang d'astuce de doigt) au bien plus de la carte d'essai utilisant la pipette incluse.
4. Follow ajoutant l'échantillon, additionnent deux ou trois gouttes analysent le tampon de la bouteille de compte-gouttes.
5. Des résultats sont alors lus 15 à 30 minutes, s'assurent que ligne de contrôle est toujours positif.
Résultats d'essai de lecture :
SVP NOTE : En lisant cet essai, une ligne évidente claire au-dessus de la région d'IgG ou d'IgM de la carte dans le délai prescrit indique un résultat positif.
Analyse de résultat :
1. Covid-19 tôt IgM : le positif positif ou faible sans Covid-19 IgG entre 2 à 5 jours de symptôme peut indiquer une partie de l'infection Covid19 ;
2. Covid positif IgM et IgG peuvent se produire après 5 à 6 jours après symptôme ;
3. Covid-19 fort IgG sans Covid-19 IgM peut indiquer l'infection d'étape tardive, ou les patients de récupération.
Limitation de l'essai
Cette instruction devrait être suivie soigneusement et effectuée correctement.
L'essai de Coivd-19 IgM/IgG est conçu pour détecter des anticorps contre le virus Covid-19 dans le sérum ou le plasma. L'essai d'aucun autre liquide corporel n'a pas été validé et peut ne pas donner des résultats appropriés.
Pour les échantillons qui examinent le positif par l'essai de Covid-19 IgM/IgG, un essai confirmatoire plus spécifique peut être fait. Une évaluation clinique de la situation et de l'histoire du patient devrait également être faite avant qu'un diagnostic final soit établi.
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